Suplementy diety od wielu lat wzbudzają kontrowersje. Niejednokrotnie na jaw wyszło, że wybrane produkty nie spełniały norm w zakresie bezpieczeństwa dla zdrowia. Co prawda, suplementy diety w odróżnieniu od produktów leczniczych nie podlegają rejestracji, niemniej o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia ich po raz pierwszy do obrotu należy powiadomić Głównego Inspektora Sanitarnego. 

Przekroczenie dopuszczalnych norm w odniesieniu do składu suplementu diety, jego niewłaściwe oznakowanie czy niedozwolona reklama to nie tylko straty wizerunkowe dla producenta. Nieznajomość obowiązujących regulacji w tym zakresie bądź brak właściwego zabezpieczenia może wiązać się z szeregiem negatywnych konsekwencji prawnych.

Żywność, nie lek

Suplement diety, w świetle prawa, to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny. Może przybrać różnoraką formę – kapsułek, tabletek, drażetek, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i innych podobnych. Przede wszystkim jednak, nie może mieć on właściwości produktu leczniczego. 

Wbrew obiegowej opinii nie jest tak, iż są to produkty zupełnie nieregulowane. W odniesieniu do suplementów diety przyjęto bowiem szereg dyrektyw i rozporządzeń unijnych, jak i przepisów prawa krajowego dotyczących m.in. ogólnych zasad i wymagań prawa żywnościowego, procedur w sprawie bezpieczeństwa żywności, dobrej praktyki produkcyjnej (Good Manufacturing Practice – GMP) czy przekazywania konsumentom informacji na temat żywności. Mimo to, jak wynika z kontroli przeprowadzonej kilka lat temu przez Najwyższą Izbę Kontroli, obowiązujący system nadzoru nie zapewnia właściwej ochrony (konsumenta)^[1]. Co więcej, jedynie znikomy procent wspomnianych powiadomień o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia do obrotu poddany został analizie Głównego Inspektoratu Sanitarnego.

Jednak z Wykazu prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów wynika, że na I kwartał 2026 r. zaplanowana została nowelizacja ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej^[2]. Analiza projektu przeprowadzona zostanie w odrębnym wpisie. Tymczasem zwracamy uwagę na wybrane zagadnienia prawne o istotnym aktualnie znaczeniu dla branży.

Etykieta nie kłamie?

Informacje na temat żywności nie mogą wprowadzać w błąd. Muszą być rzetelne, jasne i łatwe do zrozumienia dla konsumenta. Zarówno oznakowanie, prezentacja, jak i reklama suplementów diety nie mogą zawierać informacji stwierdzających lub sugerujących, że zbilansowana i zróżnicowana dieta nie może dostarczyć wystarczających dla organizmu ilości składników odżywczych. 

Wprowadzając suplementy diety do obrotu, należy na ich opakowaniu umieścić następujące informacje:

1. określenie „suplement diety”;
2. nazwy kategorii substancji odżywczych lub substancji charakteryzujących produkt lub wskazanie charakteru tych substancji;
3. porcję produktu zalecaną do spożycia w ciągu dnia;
4. ostrzeżenie dotyczące nieprzekraczania zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia;
5. stwierdzenie, że suplementy diety nie mogą być stosowane jako substytut (zamiennik) zróżnicowanej diety;
6. stwierdzenie, że suplementy diety powinny być przechowywane w sposób niedostępny dla małych dzieci^[3].

Kwestii znakowania środków spożywczych nie należy bagatelizować. Zgodnie z orzecznictwem „samo prezentowanie lub reklama suplementu diety w sposób mogący wprowadzać w błąd, jest wystarczająca do nałożenia sankcji”^[4]. Nieprzestrzeganie wymagań w tym zakresie zagrożone jest bowiem karą pieniężną. 

Dozwolone jest natomiast stosowanie tzw. oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych na etykiecie opakowania, przy prezentacji lub w reklamie żywności. Stwierdzają one, sugerują lub dają do zrozumienia, że dana żywność ma szczególne właściwości odżywcze bądź istnieje związek pomiędzy kategorią żywności, daną żywnością lub jednym z jej składników a zdrowiem. Warunkiem tego jednak spełnianie wymogów określonych w Rozporządzeniu (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r.

Borderline products

Warto zasygnalizować, że w sytuacji, w której dany produkt spełnia jednocześnie kryteria produktu leczniczego, jak i innego rodzaju (w szczególności m.in. suplementu diety), zastosowanie znajduje reguła dotycząca tzw. produktu z pogranicza (ang. borderline products). W takim przypadku stosuje się ustawę z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne^[5], a zatem przepisy właściwe dla produktów leczniczych.

Odpowiedzialność w zakresie bezpieczeństwa żywności i żywienia

Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia („u.b.ż.ż.”) określa m.in. wymagania zdrowotne i znakowanie żywności (w tym warunki dopuszczalności napromieniania promieniowaniem jonizującym), materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością, wymagania higieniczne (m.in. zasady dotyczące wpisu do rejestru zakładów) oraz procedury w zakresie urzędowych kontroli żywności (Rapid Alert System for Food and Feed – RASFF)^[6]. Reżim odpowiedzialności w prawie żywnościowym można podzielić na 3 kategorie, tj. sankcje cywilne, administracyjne i karne. 

I tak, odpowiedzialność za szkodę wyrządzoną przez środki spożywcze ponosi podmiot działający na rynku spożywczym, na zasadach określonych w przepisach Kodeksu cywilnego dotyczących odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny, czyli niezapewniający bezpieczeństwa, jakiego można oczekiwać, uwzględniając normalne użycie produktu (art. 449¹ § 3 KC). 

Z kolei przestępstwa określone ww. u.b.ż.ż (m.in. produkowanie lub wprowadzanie do obrotu suplementu diety szkodliwego dla zdrowia lub życia człowieka, zepsutego lub zafałszowanego) zagrożone zostały karą grzywny, aresztu, ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności.

Natomiast działania polegające m.in. na nieprzestrzeganiu wymagań w zakresie znakowania środków spożywczych (w tym zakresie prezentacji, reklamy i promocji), wprowadzania do obrotu produktu niebędącego żywnością, niewycofywanie z obrotu czy utrudnianie lub uniemożliwianie przeprowadzenia urzędowej kontroli żywności podlegają karze pieniężnej wymierzanej przez właściwego państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego. Przy tym „stwierdzenie naruszeń prowadzi zatem do nieuchronności wymierzenia kary. Organ administracyjny nie działa w tym przypadku w ramach uznania administracyjnego. Przy stwierdzeniu naruszenia obowiązków ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia organ jest zobligowany do wymierzenia kary, natomiast miarkowanie tej kary, tj. ustalenie jej wysokości, jest zależne od uwzględnienia stopnia szkodliwości czynu, stopnia zawinienia i zakresu naruszenia, dotychczasowej działalności podmiotu działającego na rynku spożywczym i wielkości produkcji zakładu (art. 104 ust. 2 ustawy [o bezpieczeństwie żywności i żywienia – przypis własny])^[7].

Niezależnie od powyższego wśród kompetencji inspekcji sanitarnej, w ramach sankcji administracyjnych, organ może zastosować:

• nakaz usunięcia w ustalonym terminie uchybień w zakresie wymagań higienicznych i zdrowotnych, jak i nakaz unieruchomienia zakładu pracy lub jego części, wycofania z obrotu środka spożywczego, materiału i wyrobu przeznaczonego do kontaktu z żywnością albo podjęcia lub zaprzestania innych działań w przypadku bezpośredniego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi (art. 27 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej),
• zakaz wprowadzania do obrotu lub nakaz wycofania z obrotu na terytorium RP środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego czy suplementu diety, który nie spełnia wymagań dotyczących wymagań zdrowotnych i znakowania żywności (art. 8 u.b.ż.ż),
• czasowe wstrzymanie wprowadzania środka spożywczego do obrotu lub wycofanie z obrotu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego (art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż).

Z kolei, przykładowo, Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/915 z dnia 25 kwietnia 2023 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów niektórych zanieczyszczeń w żywności oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 1881/2006 określa normy w zakresie dopuszczalnego stężenia m.in. mikotoksyn, metali i innych pierwiastków. Ich przekroczenie skutkuje zakazem wprowadzenia do obrotu i stosowania jako surowiec do produkcji żywności lub jako jej składnik.

Powyższe obrazuje, że choć suplementy diety zostały uregulowane w sposób odmienny od produktów leczniczych, ich wprowadzanie na rynek powinno wiązać się z kompleksowym podejściem do zachowania wymagań prawnych. Uchybienia w tym zakresie mogą skutkować szeregiem konsekwencji – od wizerunkowych po karne.

Świadomość w odniesieniu do obowiązujących regulacji prawnych, jak i podejmowanie właściwych działań przez producentów czy dystrybutorów to klucz w zapewnieniu ochrony konsumentom, ale również – rozwoju prowadzonej działalności, budowaniu zaufania i wiarygodności producentów i dystrybutorów na rynku. 

---

^[1] Najwyższa Izba Kontroli, (Nie)kontrolowane suplementy diety, https://www.nik.gov.pl/najnowsze-informacje-o-wynikach-kontroli/niekontrolowane-suplementy-diety.html, dostęp: 23 stycznia 2026 r.

^[2] Kancelaria Prezesa Rady Ministrów, Projekt ustawy o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, https://www.gov.pl/web/premier/projekt-ustawy-o-zmianie-ustawy-o-bezpieczenstwie-zywnosci-i-zywienia-oraz-ustawy-o-panstwowej-inspekcji-sanitarnej, dostęp: 23 stycznia 2026 r.

^[3] § 5 ust. 2 pkt 1-6 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety.

^[4] Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 25 kwietnia 2025 r., II GSK 852/22, LEX nr 3896055.

^[5] Zob. art. 3a tejże ustawy.

^[6] Zgodnie z treścią odnośnika nr 1 ustawa wykonuje w zakresie swojej regulacji aż 55 rozporządzeń Wspólnoty Europejskiej i transpozycji 43 dyrektyw Wspólnot Europejskich.

^[7] Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 1 września 2015 r., II OSK 14/14, LEX nr 1987032.